近期，新冠抗原检测盒成为一盒难求的“网红”物品，部分人认为有利可图，在朋友圈、微信群大量私自贩卖。殊不知，抗原检测试剂所属医疗器械分类级别不同于医用外科口罩，个人私自贩卖抗原试剂属违法行为，如存在哄抬价格、试剂造假等情形，还将涉嫌多种刑事犯罪。

2022年12月21日，东阳市市场监督管理局根据线索摸排，发现徐某于2022年12月19日起，在某微信群发布抗原试剂产品信息，并通过微信平台销售。

私人通过朋友圈大量贩卖抗原试剂盒

执法人员依法对徐某经营场所进行检查，发现当事人涉嫌未经许可经营第三类医疗器械。截至案发时，徐某共销售46盒抗原试剂产品。案发后，当事人已将上述经营额全部退还并终止发货。因徐某的行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定，东阳市市场监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第（三）项之规定依法对徐某作出了行政处罚。

除上述案例外，多地市场监管部门纷纷加大对该类违法违规行为的打击力度。2022年12月28日，国家药监局通报了9起新冠病毒抗原检测试剂案件信息，涉案个人、商家均存在未经许可经营新冠病毒抗原检测试剂的违法行为。

近期，各级监管部门积极行动，立案查处多起违法贩卖抗原案件

2020年3月30日，国药局综合司发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》，将新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

2022年3月，国家药监局在《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》中进一步明确了对新冠抗原检测试剂的经营管理办法，要求：“在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。”

图片来源于网络

因此，无相应资质的个人或商家贩卖抗原检测试剂，无论数额大小，均属于行政违法。根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第（三）项规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，且根据违法所得数额，最高可处所售卖新冠抗原检测试剂货值金额30倍的罚款。

（一）非法经营数额或违法所得达到追诉标准/存在哄抬价格等严重扰乱市场秩序行为的，或构成非法经营罪。

董某因涉嫌非法经营罪被上海警方采取刑事强制措施

非法出售抗原可能构成未经许可型非法经营或哄抬物价型非法经营。按照《医疗器械监督管理条例》规定，第三类医疗器械经营需要许可，故无资质的个人出售抗原且非法经营数额达到追诉标准的，可构成未经许可型非法经营罪；即便销售者具备相应资质，如存在哄抬物价，牟取暴利等情形，符合入罪条件的，也可构成哄抬物价型非法经营罪。

（二）销售假冒伪劣产品，根据情形不同，将涉嫌销售伪劣产品罪/销售假冒注册商标的商品罪/销售不符合标准的医用器材罪

销售明知是假冒注册商标的商品，违法所得数额较大或者有其他严重情节的，构成销售假冒注册商标的商品罪；销售伪劣产品，销售金额满五万元，构成销售伪劣产品罪；销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械，对人体健康造成严重危害的，构成销售不符合标准的医用器材罪。

（三）虚构拥有抗原试剂货源的事实，不发货或货物完全不符的，将涉嫌诈骗罪

公安机关破获利用抗原试剂进行的诈骗案件

虚构拥有抗原试剂的事实，欺骗他人支付货款后，在网络上“拉黑买家”或直接“失联”，根本未发出货物，或者发出的货物与买家购买的货物种类完全不相符的，可能构成诈骗罪。

抗原检测试剂属于第三类医疗器械（具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械），取得医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的药店或企业才具有销售资格，个人在朋友圈等网络平台销售新冠抗原试剂盒属违法行为。

当前抗原等物资较为紧缺，对经营者而言，应严格履行社会责任，依法合规诚信经营，自觉维护市场价格和公平竞争秩序；对消费者而言，务必通过正规渠道购买新冠病毒抗原检测试剂。如发现违法线索，可保留相关证据，及时拨打12315热线电话投诉举报。如发现被骗，应立即报警求助。